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FDA im Regulierungswahn

VAPSTORE® Team - 17.11.2016 09:46

Seit dem 08. August 2016 ist in den USA die neue Richtlinie der FDA zum Thema E-Zigaretten in Kraft getreten. Die FDA (Food and Drug Administration) ist eine US-Behörde, die für die Zulassung von Lebensmittelzusätzen und Medikamenten zuständig ist. Ähnlich wie bei der TPD2-Richtlinie der EU geht es hauptsächlich darum, die Produkte als Tabakprodukte einzustufen, sie sicherer zu machen und Normen einzuführen.

Der Verkauf an unter 18-Jährige ist seit Inkrafttreten der Richtlinie untersagt und Altersverifikationen im Onlinehandel Vorschrift. Ähnlich wie bei der TPD2-Richtline sollen alle Produkte mit ausreichend Warnhinweisen versehen werden. Doch das war noch nicht alles.

FDA E-Zigarette

Im Gegensatz zur EU, welche sich nur vorbehält bestimmte E-Zigaretten vom Markt zu nehmen, will die FDA im Voraus jedes Produkt überprüfen, noch bevor es den Endverbrauchermarkt erreicht. Sie will außerdem jedes Produkt, das seit 2007 erschienen ist, neu lizenzieren. Das klingt jetzt noch nicht einmal so schlecht, wären da nicht die horrenden Lizenzgebühren, die nötig sind, um ein Produkt von der FDA prüfen zu lassen. Die Kosten würden je nach Produkt zwischen $ 330.000 und $ 10.000.000 liegen.

Das bedeutet, dass es sich nur noch die größten Hersteller leisten können, neue Produkte auf den Markt zu bringen oder bestehende Produkte weiter verkaufen zu dürfen. Wird eine kleine Änderung an einem bestehenden und lizenzierten Produkt vorgenommen, wie z. B. ein größerer Tank oder ein anderes Mundstück verbaut, muss es als komplett neues Produkt von der FDA geprüft und zugelassen werden. Selbstverständlich muss das dann auch wieder voll bezahlt werden. Diese Auflagen brechen kleinen und von Tabakkonzernen unabhängigen Herstellern schlicht und einfach das Genick. Ob das die Innovation ausbremsen wird oder ob Hersteller ihren Firmensitz in andere Länder verlegen, wird sich zeigen. Es liegt auch der Verdacht nahe, dass hier die Tabaklobby ganze Arbeit geleistet hat, um ihre Schäfchen ins Trockene zu bringen. Was diese Regelung für Vaporizer bedeutet und ob sie bei solchen Geräten auch angewendet werden kann, ist fraglich.

Schwerwiegende Konsequenzen für den Handel

Bisher konnte man sich vom Verkäufer einen neuen Verdampfer aufschrauben oder einen neuen Coil wickeln lassen. Mit der neuen Richtlinie der FDA ist dies nicht mehr möglich. Jeder direkte Eingriff des Verkäufers am Gerät wird jetzt als Herstellung eingestuft und ist damit untersagt.

Der Verkäufer darf dem Kunden immer noch erklären wie eine E-Zigarette richtig zu bedienen ist, hat er aber vor, die E-Zigarette zu verkaufen, darf er sie in keinster Weise modifizieren. Der Verkäufer kann also die Prozedur an einem Vorführmodell demonstrieren, darf es danach aber nicht mehr verkaufen. Auch kostenlose Liquidproben sind in den USA jetzt verboten, auch wenn diese bisher nur in einem Geschäft mit Altersverifikation verteilt wurden. Die USA zeigen uns mal wieder mit ihren Gesetzen, wie gut wir es hier haben und welche konkreten Probleme strenge Regelungen mit sich bringen.

FDA E-Zigarette

Liest man die Vorgaben der FDA, beschleicht einen das Gefühl, als wollten sie die Entwicklung im Bereich der E-Zigaretten massiv ausbremsen. Vielleicht waren sie aber auch einfach zu übervorsichtig, was die Einstufung von „neuen E-Zigaretten“ betrifft. Grundsätzlich ist es zu begrüßen, dass die FDA sich um Gesundheitsfragen kümmert und sich Gedanken darüber macht, wie man die Sicherheit von E-Zigaretten erhöhen kann. Ob die Einschätzung, dass jede kleine Änderung automatisch ein neues Produkt ergibt, dabei hilft, die Sicherheit zu erhöhen, kann man bezweifeln. Es sieht viel mehr nach einem verzweifelten Versuch aus, die Kontrolle über den Markt zu erlangen.

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